Pharmafahrzeuge GDP-qualifiziert

... Ihr Partner für sensible Pharmatransporte.

Mit der Einführung der GDP-Leitlinie der EU-Leitlinie für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln vom 5. November 2013 wird besonders im Bereich Healthcare Logistics grossen Wert auf die Produktsicherheit, die Einhaltung der Hygienestandards sowie auf die Qualität geachtet.

Als Spezialist für den Bau von Pharmafahrzeugen tragen wir deshalb eine grosse Verantwortung beim Transport von medizinischen Produkten. Wir bauen die für Pharmatransporte konzipierten temperatur- und GPS-überwachten Fahrzeuge individuell nach Ihren Bedürfnissen und nach allen Regeln der GDP-Richtlinien.

Als einziger Fahrzeugbauer der Schweiz bieten wir die Qualifizierung Ihres Fahrzeuges  mit IQ, DQ, OQ und PQ-Analysen an, wobei wir hier den Service von A-Z übernehmen: Die jährliche Kalibrierung des Transportkühl-/Heizgerätes kann ebenso bei uns erfolgen wie allfällige Reparaturen mit einer Nachführung der GDP-Qualifizierung.

Auch nach dem Bau bleiben wir gerne Ihr Ansprechpartner: Die jährliche Kalibrierung des Transportkühl-/Heizgerätes kann ebenso bei uns erfolgen wie allfällige Reparaturen mit einer Nachführung der GDP-Qualifizierung.

Pharmatransporte benötigen ein ausserordentliches Handling - wir bauen nicht nur das Pharmafahrzeug, wir unterstützen Sie von A bis Z!

Unsere Pharmafahrzeuge-Marken:

Produkte:

 

GDP-Vollqualifizierung

Mit unseren Spezialisten führen wir GDP-Qualifizierungen inhouse durch. Eine Vollqualifizierung sieht dabei wie folgt aus und erstreckt sich dabei auf über ein Jahr:

Masterqualifizierungsplan (MQP)


Lastenheft (LH)




Pflichtenheft (PH)




Risikoanalyse (RA)


 

Design-Qualifizierungsplan/-bericht (DQ)




Installations-Qualifizierungsplan/-bericht (IQ)




Funktions-Qualifizierungsplan/-bericht (OQ)


 

Leistungs-Qualifizierungsplan/-bericht (PQ): Sommer- und Wintermapping


 

Masterqualifizierungsbericht (MQB)

 

NEU: Baumusterqualifizierungen

Neu bieten wir Baumusterqualifizierungen für Fahrzeuge an:

Um zu vermeiden, dass jedes einzelne Fahrzeug qualifiziert werden muss, werden Fahrzeuge mit vergleichbaren Eigenschaften in Gruppen zusammengefasst. Eine solche Gruppe wird als Baumuster bezeichnet. Pro Baumuster wird schliesslich ein Fahrzeug qualifiziert. Dieses Vorgehen wird als Baumusterqualifizierung bezeichnet.

Aufgrund der vergleichbaren Eigenschaften der Fahrzeuge kann davon ausgegangen werden, dass das Resultat der Baumusterqualifizierung für alle Fahrzeuge eines Typs ebenfalls vergleichbar ist.

Das heisst: Sie bestellen bei uns ein Fahrzeug dieser Baumuster und erhalten eine Baugleichheitsdokumentation zum Sonderpreis dazu.

 

Die Vollqualifizierung kann jederzeit nach Terminvereinbarung bei uns eingesehen werden.

Der Unterschied zwischen einem Pharma- zu einem Kühlfahrzeug liegt in der Ausstattung: Ein Pharmafahrzeug ist mit einer Temperaturüberwachung, Türkontaktschalter sowie einer Kühl- und Heizanlage mit mehr Heizleistung ausgestattet.

Der Unterschied zwischen einem

zwischen Pharma- und Kühlfahrzeug

Ein Beispieldiagramm aus einer
GDP-Qualifizierung

Kalibrierungen

Budget-
variante!

         Bestimmen und Dokumentieren der Abweichung der Anzeige eines Messgerätes vom richtigen Wert der Messgröße.

Wir empfehlen die Pharmafahrzeuge jährlich zu kalibrieren.

Unser Angebot:

  • Vergleichkalibrierung

  • Beaufschlagungskalibrierung

 
 
 

Temperaturmonitoring

 

  • Einfaches Temperaturmonitoring über Bedieneinheit in Fahrerkabine

  • Temperaturmonitoring
    mit Display

  • Temperaturmonitoring
    mit Drucker

  • Temperaturmonitoring
    mit GPS / GPRS

 

Mit unserem Partner SwissScan bieten wir verschiedene Arten des Temperaturmonitorings an:

Budget-
variante!

 

GDP Schulung

In unseren GDP-Schulungen wird in einem kleinen Rahmen von Herrn Marco Perren, Kursleiter, in einem eintägigen Kurs vermittelt, was die neuen GDP-Leitlinien für die Betroffenen bedeuten und wie diese in der Praxis umzusetzen sind. Das Kursprogramm wird dabei von Frau Tamara Alu, GDP verantwortliche Person, zusammengestellt.

Auf folgende Fragen wird in der Schulung eingegangen:
• Weshalb wurden die GDP-Richtlinien eingeführt?
• Was ist der Inhalt der GDP-Richtlinien?
• Was sind die Pflichten des Transporteurs?
• Wie funktioniert eine Kühl- / Heizanlage?
• Wie funktioniert ein Temperaturaufzeichnungsgerät?
• Wie funktioniert eine Kalibrierung?
• Was muss getan werden für eine optimierte Sauberkeit & Hygiene?
• Wie sieht eine optimierte Beladung aus?

Am Ende des Tages wissen die Teilnehmer was GDP ist und was diese beinhaltet, kennen die Auswirkungen der GDP-Leitlinien auf den Transport in der Theorie und in der Praxis sowie ihre Pflichten als Transporteur hinsichtlich der GDP-Leitlinien und wissen diese umzusetzen.

Als Fahrzeugbauer setzen wir dabei bewusst den Fokus auf die praktische Umsetzung; wir zeigen die Anforderungen an einem Fahrzeug und simulieren eine Temperaturmessung.

Uns ist wichtig, dass die Teilnehmer das Erlernte in die Praxis umsetzen können. Daher wird das erlernte Wissen am Ende des Tages mit einer Prüfung getestet und nur wer diese besteht erhält das Teilnahmezertifikat. Das Verständnis der deutschen Sprache ist daher eine Voraussetzung für die Teilnahme an diesem Kurs.

Wird die Prüfung nicht bestanden, haben die Teilnehmer die Möglichkeit diese gegen einen Unkostenbeitrag von CHF 150.- zu wiederholen. Diese Prüfung wird via Fragebogen im Internet absolviert.

Kosten

Fragen Sie uns für den nächsten Termin!

Die Kosten der Schulung belaufen sich auf CHF 890.- pro Person.

Nimmt mehr als eine Person einer Firma an der Schulung teil, erhalten diese Kursteilnehmer je 10% Rabatt (gilt pro Schulungstag).

Die Kosten schliessen die Schulung inkl. Unterlagen, Prüfung inkl. Abnahme, Mittagessen sowie die Getränke während der Veranstaltung mit ein.

 

Jetzt verbindlich anmelden!

Wichtig: Die GDP-Schulung findet erst statt ab einer Anmeldung von 6 Personen.

Sollte die GDP-Schulung auf Grund mangelnder Teilnehmerzahl nicht stattfinden, werden bereits bezahlte Rechnungen zurückerstattet.

Impressionen

 

Referenzkunden

 

polarkreis gmbh
Pumpwerkstrasse 25
4142 Münchenstein

Tel.: +41 61 411 45 00
Fax: +41 61 411 45 02

info(at)polarkreis.swiss